[развернуть]

Латинское наименование

Milarena

Действующее вещество

Мелатонин(Melatoninum)

ATX

N05CH01 Мелатонин

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]G47.2 Нарушения цикличности сна и бодрствования

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:мелатонин0,3/3 мгвспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат— 67,37/64,67 мг; МКЦ— 25/25 мг; кроскармеллоза натрия— 2/2 мг; повидон К25— 3,33/3,33 мг; кремния диоксид коллоидный— 0,5/0,5 мг; тальк— 1/1 мг; кальция стеарат— 0,5/0,5 мгоболочка: для дозировки 0,3 мг— 3 мг: гипромеллоза— 62,5%, триэтилцитрат— 12,5%, титана диоксид— 25%; для дозировки 3мг: гипромеллоза— 62,5%, макрогол 400— 12,5%, титана диоксид— 24,21%, лак алюминиевый FD&C синий №2 (12–14%)— 0,28%, лак алюминиевый FD&C синий №1 (11–13%)— 0,48%, лак хинолиновый желтый— 0,02%, краситель железа оксид черный— 0,01%

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — адаптогенное.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки по 0,3 мгПо 1 табл. 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 нед). Возможны повторные курсы.Таблетки по 3 мгПри нарушении сна, десинхронозе— по 1 табл. 1 раз в сутки за 30–40 мин до сна.При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов— за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней— по 3 мг за 30–40 мин до сна.Максимальная суточная доза— 6 мг.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг. 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, ламинированной с материалом Аклар®, и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной ПВХ и полиамидной пленкой. 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 0,3 мг) или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 3 мг) в пачке из картона.

Производитель

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»: 109029, Россия, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 5.Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.e-mail: mail@makizpharma.ruАдрес места производства: 109029, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 4, 6, 8.Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии. ОАО «НИЖФАРМ». 603950, Россия, Н. Новгород ГСП-459, ул. Салганская, 7.Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.http://www.nizhpharm.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

Таблетки по 0,3 мгПрофилактика и курсовое лечение:десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;метеочувствительность;утомляемость, нарушения сна (в т.ч. у пациентов пожилого возраста);депрессивный синдром.Таблетки по 3 мгдесинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма): вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в т.ч. у людей, занятых сменным или вахтовым трудом;нарушения сна.

Противопоказания

гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата;аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания;лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность;тяжелые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг);беременность, период лактации;возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета.Ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакодинамика

Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы.Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружений, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени— других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, ТТГ, СТГ). Не вызывает привыкания и зависимости.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в т.ч. ГЭБ. Имеет короткий T1/2.

Взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС, циклоспорином. Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС и бета-адреноблокаторов. Не рекомендуется одновременный прием с НПВС.Не рекомендуется совместно с гормональными ЛС.

Передозировка

Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Особые указания

В период применения препарата рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Фармакологические группы

Адаптогенное средство [Общетонизирующие средства и адаптогены]Адаптогенное средство [Снотворные средства]

Побочные действия

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отеки (как правило, в первую неделю приема).