[развернуть]

Доп.данные

Владелец регистрационного удостоверения: ГРОТЕКС, ООО (Россия) Контакты для обращений: ГРОТЕКС ООО (Россия) Код ATX: A01AD02 (Бензидамин) Активное вещество: бензидамин (benzydamine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Ангидак® Спрей д/местн. прим. дозированный 0.255 мг/1 доза: фл. 30 мл (176 доз) рег. №: ЛП-(000540)-(РГ-RU) от 01.02.22 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛП-004705 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ангидак® Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости с характерным запахом мяты. 1 доза бензидамина гидрохлорид 0.255 мг Вспомогательные вещества: этанол 95% - 13.89 мг, глицерин - 8.52 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.17 мг, ароматизатор ментоловый - 0.051 мг, натрия сахаринат - 0.041 мг, натрия гидрокарбонат - 0.019 мг, полисорбат 20 - 0.009 мг, 1М раствор натрия гидроксида или 0.5М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 5.0-7.0, вода д/и - до 170 мкл. 30 мл (176 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с помпой и с нажимным устройством со складывающейся канюлей - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: НПВС для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии Фармако-терапевтическая группа: Препараты, применяемые в стоматологии; другие препараты для местного лечения заболеваний полости рта Фармакологическое действие Бензидамин является НПВП, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием в отношении широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию. Фармакокинетика При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Экскреция препарата происходит в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации. Показания препарата Ангидак® Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); фарингит, ларингит, тонзиллит; кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); после лечения и удаления зубов. При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии. Открыть список кодов МКБ-10 Реклама samsung AD Go to site Режим дозирования Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0.255 мг бензидамина. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет - по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз/сут. Детям от 6 до 12 лет - по 4 впрыскивания 2-6 раз/сут. Детям от 3 до 6 лет - по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз/сут. Курс лечения Продолжительность лечения 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом. Указания по применению Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение "вертикально к флакону". Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта и горле. Нажмите на дозировочную помпу на верхней части флакона столько раз, сколько предписано доз. Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания. Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух. Не превышать рекомендованную дозу. Перед применением пациент должен проконсультироваться с врачом. Побочное действие Классификация частоты развития побочных эффектов согласно ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности. Местные реакции: редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна - чувство онемения в ротовой полости. Аллергические реакции: нечасто - фотосенсибилизация; редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции. Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата; детский возраст до 3 лет. С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе). Применение при беременности и кормлении грудью Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания. Применение у детей Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет. Применение у пожилых пациентов Разрешено применение у пациентов пожилого возраста в соотвествии с режимом дозирования. Особые указания При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата. Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции. Препарат содержит 13.2 мг этанола в одной дозе (одно впрыскивание). Содержание этанола в разовой дозе: для взрослых (в т.ч. больных пожилого возраста) и детей старше 12 лет - 52.8-105.6 мг; для детей от 6 до 12 лет - 52.8 мг; для детей от 3 до 6 лет - 13.2 мг этанола на каждые 4 кг массы тела, но не более 52.8 мг (максимальная разовая доза). Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами. Передозировка В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания. Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен. Лекарственное взаимодействие Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось. Условия хранения препарата Ангидак® Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата Ангидак® Срок годности - 4 года. Не применять после окончания срока годности. Условия реализации Препарат отпускают без рецепта.